التحقيقات مستمرة.. تفاصيل تقرير الوكالة الأوروبية بشأن الشوائب المسرطنة بالأدوية المحظورة

قامت وزارة الصحة والسكان مؤخرًا بحظر 21 دواء من المستخدمين في علاج آلام المعدة والحموضة، وذلك بسبب احتوائها على مواد وشوائب سرطانية.

وتضمنت القائمة المحظورة الآتي: (فوار راني لعلاج الحموضة – زنتاك – رانتيدين – فارو رانتدين – اسيلوك – اسيلايت – رانيتاريجو – الرانتازا – سموران – انتيبلوك – هيستاك – ابيرانت – رانيتاك – نورسيف – مجدين – ابيران – رايتيكيور جاستبروكت).

وكانت وزارة الصحة وجهت بضرورة وسرعة سحب هذه الأدوية من الأسواق ووقف التعامل بها، وتحليل المادة الخام بالمصانع، وسحب كل دواء يحتوي في المادة الخام به على “الرانتيدين”.

وجاء قرار الوزارة بعدما ورد عدد من التقارير الدولية التي تحدثت عن وجود شوائب مسرطنة بتلك المادة تسمى “النيترو سامين” والتي يصنع منها مستحضر “زانتاك”، ولذلك قررت الوزارة سحب الدواء بكل تركيزاته حتى يتم التأكد من سلامة المستحضر وخلوه من الشوائب، مؤكدة أنه سوف يتم الإفراج عن هذه الأدوية بعد التأكد من خلوها من تلك الشائبة المسرطنة.

وكان قرار وزارة الصحة مستندًا على الدراسات التي صدرت من الوكالة الأوروبية EMA لتقييم الأدوية حول أدوية تحتوي على مواد مسرطنة.

ويستعرض “مصر 365” نص تقرير الوكالة الأوروبية بشأن هذه الأدوية والمواد المسرطنة بداخلها، والذي صدر خلال شهر فبراير الماضي، والتي طالبت شركات الأدوية حول العالم بمراجعة تصنيع هذه الأدوية لتجنب وجود شوائب النتروسامين.

وقالت دراسة الوكالة الأوروبية لتقييم الدواء، إن الشركات التي تصنع أدوية ضغط الدم (المعروف أيضًا باسم مستقبلات أنجيوتنسين 2) تحتاج إلى مراجعة عمليات التصنيع الخاصة بهم بحيث لا تنتج شوائب النتروسامين.

وكان تقرير الوكالة قد منح هذه الشركات فترة انتقالية ليقوموا بإجراء أي تغييرات ضرورية على أن يتم تطبيق قيود على مستويات هذه الشوائب بعد انتهاء هذه الفترة.

وتعتمد توصيات الوكالة الأوروبية على مراجعة EMA لنيتروسوديميثيل أمين (NDMA) وN-nitrosodiethylamine (NDEA ، حيث تصنف هذه المادة على أنها مادة مسرطنة بشرية محتملة (المواد التي قد تسبب السرطان) وقد تم اكتشافه في بعض الأدوية السرطانية، أما بالنسبة للغالبية العظمى من الأدوية السرطانية، فإما لم يتم العثور على هذه الشوائب أو كانت موجودة في انخفاض شديد.

المزيد عن الدواء

تتعلق المراجعة بـ “الكانديسارتان – إربسارتان – لوسارتان – أولميسارتان – فالسارتان”، حيث تنتمي هذه الفئة إلى الأدوية الي تسمى السرطانات (المعروف أيضًا باسم مضادات مستقبلات أنجيوتنسين II)، وهذه الأدوية السرطانية لديها بنية حلقية محددة (التترازول) والذي يمكن أن يؤدي تركيبه لتشكيل شوائب النتروسامين.

وتستخدم هذه الأدوية لعلاج مرضى ارتفاع ضغط الدم، والذين يعانون من أمراض فشل القلب، أو أصيبوا بنوبة قلبية حديثة، حيث تعمل هذه الأدوية من خلال عرقلة عمل “أنجيوتنسين الثاني”، وهو الهرمون الذي يقيد الأوعية الدموية ويسبب ارتفاع ضغط الدم.

مستويات الشوائب المسرطنة

وكانت المراجعة التي أجرتها الوكالة قدرت أعلى مخاطر السرطان المحتملة مع هذه الشوائب، بحيث أنه إذا أخذ 100 ألف مريض “فالسارتان” كل يوم على مدار 6 سنوات في أعلى جرعة، يمكن أن يكون هناك 22 حالة سرطان إضافية بسبب NDMA.

الخطورة

قالت الدراسة إنه بالرغم من أن الخطر يكون في مستويات منخفضة حال حدوث شوائب “النيتروسامين” عند المستويات الموجودة سابقًا في بعض أنواع الأدوية، إلا أن هذه الأدوية يمكن أن تسبب السرطان للبشر.

ومنذ اكتشاف هذه المواد للمرة الأولى في بعض الأدوية التي قامت الصحة بحظرها، قام الاتحاد الأوروبي بالعمل على حماية المرضى من مخاطر هذه الأدوية، وبعد إجراء الاختبارات لها تم استرجاع بعض الأدوية وسحبها من الصيدليات ولم تعد تستخدم في الاتحاد الأوروبي.

كيف ظهرت الشوائب السرطانية؟

لم يكن NDMA و NDEA من بين الشوائب التي تم تحديدها في الأدوية السرطانية قبل يونيو 2018، ولذلك لم يتم الكشف عنها عن طريق الاختبارات الروتينية، حيث تؤكد الدراسة أنه من المعروف الآن أن هذه الشوائب يمكن أن تتشكل أثناء إنتاج السرطانات التي تحتوي على نوع معين، وتستخدم المواد الخام الأخرى بالإضافة إلى ذلك، فمن الممكن أن الشوائب كانت موجودة في بعض السرطانات لأن قد تكون الشركات المصنعة استخدمت المعدات الملوثة أو الكواشف في عملية التصنيع عن غير قصد، ولذلك طالبت الدراسة الشركات باتخاذ التدابير اللازمة لتجنب وجود هذه الشوائب وتنفيذ اختبارات صارمة لمنتجاتها خلال وبعد الفترة الانتقالية.

ما هي الحدود المسموح بها؟

بالرغم من أن الهدف هو عدم وجود شوائب من “النيتروسامين” قابلة للقياس في السرطانات، إلا أنه تم وضع حدود مؤقتة لـNDMA و NDEA تماشيًا مع المبادئ التوجيهية الدولية الحالية، وتعتبر المنتجات التي تحتوي على أي شوائب أعلى من هذه الحدود أو المنتجات التي تحتوي على “النتروسامين” غير مسموح بتداولها على أي مستوى في الاتحاد الأوروبي.

وتستند الحدود التي اعتمدت عليها الدراسة إلى الحد الأقصى للاستهلاك اليومي لكل شوائب مستمدة من الدراسات على الحيوانات وهي 96.0 nanograms لـNDMA و26.5 nanograms لـNDEA.

أكدت الوكالة الأوروبية لتقييم الدواء أنها ستستمر في التحقيق بشأن وجود شوائب “النيتروسامين” في الأدوية، بما في ذلك الشوائب الأخرى مثل N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA) ، Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) و N-nitroso-N-methylamino acid acid (NMBA). وذلك بالتعاون مع السلطات الوطنية

وأرسلت الوكالة التوصيات الخاصة بـNDMA وNDEA إلى المفوضية الأوروبية للحصول على قرار ملزم قانونًا.